发布时间：2024-11-27 14:42:55 来源: sp20241127
3月3日，距射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械目录管理不到一个月。可以预见的是，大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频美容仪明确按照Ⅲ类医疗器械监管，整个市场将迎来巨变。
从“小家电”到“医疗器械”
医疗标准高于家电标准。医疗器械主要有三个类别，分别是一类、二类及三类。其中，一类为备案制，门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验，而目前生产家用射频美容仪的企业，原先基本从事家电领域，没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。
新规实施后，所有产品要符合国内医疗器械监管的要求，方能上市销售。此前，家用射频美容仪产品按照“小家电”的市场标准进行管理，据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理，该文件对“高频皮肤美容仪”的释义为“主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。
家用射频美容仪市场发展迅速，据公开数据统计，我国家用射频美容仪市场规模已超过百亿。2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》明确，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理，并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。其中，临床评价要求提到，射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。
器审中心审评二部审评员梁宏表示，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，由用户自行在家庭环境使用，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中可以看出，这类产品具有一定的安全风险，因此将其统一纳入第三类医疗器械管理，对产品的安全有效性也进一步提出了细化要求。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院技术法规部部长李婷认为，我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管，意味着对市场的准入门槛要求提高了。
市场洗牌加剧
《射频美容设备注册审查指导原则》发布后，国内厂商开始整理资料，向国家药监局提交注册申请。不过，目前生产家用射频美容仪的企业，原先基本上从事家电领域。一位从事家用射频美容仪的相关人士向北京商报记者直言“流程上摸着石头过河”。
北京商报记者了解到，三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等。其中，产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月；临床试验的环节需用时12—24个月；医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，需要耗时4—8个月。
国内一医疗器械企业相关负责人向北京商报记者介绍道，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约3个月时间。剩下还有行政审批等流程，若不断被要求补单，时间大概需要2—3年。
“欧盟其实也有类似的监管政策”，据清华大学全球发展与健康传播中心秘书长苏婧介绍，但欧盟在政策正式实施前，政策的过渡期为五年。“新规发布后，我们便立即开始准备注册第三类医疗器械事宜”，据国内一家射频美容仪生产企业相关人士透露。该人士直言，按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定程序和时效，完成整个流程大概需要3.5年以上，客观上无法在2024年4月1日前取得三类医疗器械注册证。
除了时间外，资金也是一大挑战。据透露，三类医疗器械的申请成本达上百万元。李婷表示，国际上对于射频美容类产品的监管存在一些差异，美国将家用射频美容类产品按照第二类(Class II)医疗器械进行监管；欧盟将其列为IIa类(风险程度等同第二类)医疗器械。我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管，对市场的准入门槛要求提高了。医疗器械产品全生命周期的安全、有效、可控是核心，这也就意味着医疗器械产品的设计与生产对企业的专业性、技术性以及对相关监管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相关企业还需要具备较强的资金实力与管理能力。
北京商报记者 姚倩 【编辑:刘阳禾】